La legge “tutela il diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona e stabilisce che nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito se privo del consenso libero e informato della persona interessata, tranne che nei casi espressamente previsti dalla legge.” (art.1)

La legge è fondata sul principio che un intervento Medico non può considerarsi lecito se prima il paziente non ha ricevuto dai medici le informazioni riguardanti la sua patologia e i trattamenti a cui sarà sottoposto e non ha dato il suo consenso libero e consapevole alle cure.

Non si tratta solo di assenso all’intervento Medico ma di un consenso che necessita di un’adeguata informazione, la quale deve comprendere anche l’indicazione di eventuali alternative terapeutiche e del rischio di possibili complicanze.

“È promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato – omissis – In tale relazione sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell’unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo.” (art.2)

“Ogni persona ha il diritto di conoscere le proprie condizioni di salute e di essere informata in modo alle possibili completo, aggiornato e a lei comprensibile riguardo…….. ai benefici e ai rischi alternative e alle conseguenze dell’eventuale rifiuto.”

“Può rifiutare in tutto o in parte di ricevere le informazioni ovvero indicare i familiari o una persona di sua fiducia incaricati di riceverle e di esprimere il consenso in sua vece”

“Il rifiuto o la rinuncia alle informazioni e l’eventuale indicazione di un incaricato sono registrati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.” (art.3)

“Il consenso informato, acquisito nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente, e’ documentato in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare. Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.” (art. 4)

Nel caso di un minore, il consenso deve essere ricevuto dai genitori o comunque dagli esercenti la responsabilità, ma deve comunque ritenersi indispensabile un coinvolgimento effettivo del minore, specie se questi, in concreto, è maturo e in grado di comprendere la portata del percorso terapeutico che gli viene proposto e le conseguenze di un suo assenso o di un suo rifiuto alle cure.

“Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale.”

Alla luce di quanto richiesto dalla legge il Medico si impegna formalmente all’acquisizione dei consensi informati secondo quanto sopra riportato; potendo il consenso essere rilasciato sia verbalmente che in forma scritta si fa riferimento a quanto stabilito dalle norme cogenti e dal codice di deontologia per individuare le condizioni in cui il consenso deve obbligatoriamente essere in forma scritta. In questo caso il Medico potrà utilizzare la modulistica già predisposta modificandola, implementandola e aggiornandola in ragione dell’evoluzione scientifica.

Una volta acquisito, se in forma scritta, Il documento dovrà essere consegnato alla segreteria della Struttura che ne provvederà all’archiviazione. Una copia del documento dovrà essere consegnata al paziente.

Applicazione della legge 8 marzo 2017 n.24 (“legge Gelli”) “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Si rimanda ad una lettura completa della legge in quanto questa, nel ricercare un diverso equilibrio nel rapporto tra il Medico ed i pazienti, riforma la responsabilità professionale dei medici ed ha risvolti sia in ambito civile che penale. Vengono di seguito richiamati articoli fondamentali per l’attività sanitaria nella Struttura.

Come riportato dall’art. 4 trasparenza dei dati (“Le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private sono soggette all’obbligo di trasparenza, nel rispetto del codice in materia di protezione dei dati personali”) La Direzione Sanitaria della Struttura, in caso di richiesta di accesso da parte degli aventi diritto, deve fornire entro i successivi 7 giorni la documentazione sanitaria del paziente, preferibilmente in formato elettronico.

Pertanto il Medico che opera presso la Struttura è tenuto, per ognuno dei pazienti visitati, alla compilazione di un resoconto clinico che contenga una corretta, fedele, esaustiva ed aggiornata documentazione sanitaria dei pazienti visitati, completa delle valutazioni cliniche eseguite, delle indagini richieste con il relativo esito, delle indicazioni prognostiche emesse, delle prescrizioni terapeutiche.

In riferimento agli articoli 5 e 6 il Medico è obbligato al rispetto delle linee guida secondo le buone pratiche clinico-assistenziali al fine di una corretta gestione e contenimento del rischio clinico e degli eventi avversi.

L’articolo 1 della sopracitata Legge qualifica la sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute e precisa che essa si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative.

Le attività di prevenzione del rischio, alla cui realizzazione concorrono tutti gli operatori, sono messe in atto dalle strutture sanitarie sia pubbliche che private.

Il Medico operante nella Struttura è pertanto obbligato ad attenersi a tale principio e si impegna ad avere adeguata copertura assicurativa professionale per la responsabilità civile verso terzi che come da decreto del Ministero dello sviluppo economico, dovrà rispettare i requisiti predeterminati, tra i quali copertura assicurativa per colpa grave (art. 10 comma 3). Copia delle quietanze dovrà essere rilascia alla Direzione Sanitaria della Struttura.